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周怡菁 Julia Charlton
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于香港上市
簡介
- 香港交易所聯合有限公司（聯交所）于2018年04月24日刊發了《新興及創新產業公司上市制度的咨詢總結》（咨詢總結），列出了《上市規則》的若干變更條文，而該等條文準許2個新類別的公司-(i)尚未有收入的生物科技公司及(ii)具不同投票權架構的創新型及高增長發行人-于聯交所上市。
- 《上市規則》的該等新規則于2018年04月30日生效，亦為在合資格交易所作主要上市的創新型公司創設了作第二上市的路徑。
背景
- 鑒于來自美國證券交易所及中國內地證券交易所的競爭日益加劇，《上市規則》針對尚未有收入的生物科技公司作出若干變更的目的是吸引中國新一代的生物科技公司來港上市。
- 期望《上市規則》的該等變更將有助于聯交所在中國生物科技公司上市數量及市值方面于未來5年內超越納斯達克證券交易所。
- 據媒體報道，已有10多家生物科技公司正在考慮來港上市，其中包括：
- 上海天士力藥業有限公司，計劃集資10億美元左右
- 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司，目標集資額至少5億美元
- 華領醫藥致力于籌集至少4億美元
- 《上市規則》的該等變更目標是吸引更多來自高增長科技及生物科技產業部門的上市申請人，過去的香港市場一直由舊經濟，低增長產業部門公司主導，尤其是金融業及房地產業。
- 一直以來，聯交所上市的財務規定都是生物科技公司來港上市的一大障礙，因為生物科技公司高昂的研發成本通常意味著其在某段時間內無法盈利。
尚未有收入的生物科技公司上市
介紹
- 聯交所針對不能通過主板市場財務資格測試的生物科技公司的上市事宜在《主板上市規則》中添加了一個新章節第18A章。有關聯交所在厘定上市申請人根據新規則是否具上市資格及是否適合上市時考量因素的指引載列于新的《指引信HKEx-GL92-18-生物科技公司是否適合上市》（生物科技公司指引信）。
「生物科技公司」定義
- 生物科技公司指的是主要從事生物科技產品，流程或技術的研究及開發（研發），應用或商業化發展的公司。
生物科技 – 適用科學及技術制造用于醫療或其他生物領域的商業產品。
上市規定
- 預期市值
生物科技公司上市時的最低預期市值須達15億港元（《上市規則》第18A.03(2)條）。
- 是否適合上市
除了聯交所在厘定上市申請人及其業務是否適合在聯交所上市須考慮的一般規定外，生物科技公司還需符合載列于生物科技公司指引信中的以下規定，方可被視為符合新章節第18A章中的適合上市規定：
- 至少開發出一項核心產品已通過概念階段。聯交所會根據核心產品是否已達到相關類別產品發展進度目標，來厘定該產品是否已通過概念階段（生物科技公司指引信第3.3段）；
上市規定
- 不同生物科技產品被視為已通過概念階段的不同階段要求摘要載列于下表：
| 藥劑（小分子藥物） | |
| 1. 核心產品屬新藥劑產品（小分子藥物） | 申請人必須證明(a)該產品已通過第一階段臨床試驗-即美國食品及藥物管理局分類為第一期臨床試驗（或其他主管當局所規管的相對應流程）的人體臨床試驗，且有(b)有關主管當局并不反對其開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗。第二階段試驗指的是美國食品和藥物管理局或其他主管當局分類為第二期臨床試驗的人體臨床試驗。 |
| 1. 核心產品是基于先前獲批產品的藥劑產品（小分子藥物）（例如美國食品和藥物管理局的505(b)(2)申請批準程序） | 申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局并不反對其開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗。 |
| 生物制劑 | |
| 1. 核心產品屬于新生物制劑產品 | 申請人必須證明該產品已經通過第一階段臨床試驗，且有關主管當局并不反對其開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗。 |
| 1. 核心產品屬于生物仿制藥 | 申請人必須證明該產品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局并不反對開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗以證明生物等效性。 |
| 醫療器材（包括診斷器材） | |
| 核心產品屬于醫療器材（包括診斷器材） | 申請人必須證明：
|
| 其他生物科技產品 | |
| 若申請人能證明其他生物科技產品已通過概念階段（參照《生物科技公司指引信》第3.3段所提述因素），并具備適合框架或客觀指標可供投資者作出知情投資決定，則聯交所將按情況逐一個別考慮。決定接納這樣的上市申請須按《上市規則》第2.04條規定取得證券及期貨事務監察委員會同意作實的修改。若申請人符合第18A章規定上市資格，有關「核心產品」的提述指有關上市申請人的生物科技產品。 | |
-
- 主要專注研究及開發以開發核心產品；
- 上市前最少12個月一直從事核心產品的研發（及若核心產品是外購許可技術或購自第三方的核心產品，申請人須能展示自外購許可技術/購得產品以來的研發進度）；
- 上市主要目的為集資作研發用途，以將核心產品推出市場；
- 申請人必須擁有與其核心產品有關的已注冊專利，專利申請及/或知識產權；
- 如申請人從事醫藥（小分子藥物）產品或生物產品研發，其須擁有多項潛在產品；及
- 在建議上市日期的至少6個月前已獲至少1名資深投資者提供的相當數額的第三方投資（不只是象征式投資），且該項投資于上市時仍未撤回。如上市申請人是由母公司分拆出來的，又能以其他方式證明其研發及生物科技產品有相當程度的市場認可，則聯交所未必會堅持要求申請人遵守這項規定。
- 聯交所按個別具體情況而評估個別投資者是否屬有關情況中所適用的「資深投資者」，所考量的包括其凈資產或管理資產，相關投資經驗以及于相關范疇內的知識及專業技能的因素?！渡锟萍脊局敢拧罚ǖ?.2(g)(i)段）給出了下列投資者視為資深投資者的例子：
- 專門的醫療保健或生物科技基金，或旗下有投資生物制藥領域的分支/部門的大型基金；
- 主要的制藥/醫療保健公司；
- 大型制藥公司/醫療保健公司的風險投資基金；及
- 管理資產不少于10億港元（最開始建議的50萬港元，之后增加至此款額）的投資者，投資基金或金融機構。
- 個別第三方投資是否具相當數額將按個別具體情況評估，所考量的包括投資的性質，已投資的金額，投資份額的多少以及投資時機等因素。聯交所給出下列一般被視為「相當數額投資」的投資金額舉例，可作指標參考：
申請人的市值 相當數額投資-申請人上市時已發行股本的百分比 15億港元 – 30億港元 5% 或以上 30億港元 – 80億港元 3% 或以上 >80億港元 1%或以上
營運記錄
- 生物科技公司上市申請人須有在上市前已由大致相同的管理層經營現有業務至少2個會計年度的營運記錄（《上市規則》第18A.03(3)條）。
擁有權維持不變及控制權
- 聯交所評估申請人是否適合上市時，會檢視其在上市申請日期前12個月內的擁有權可曾變動（《生物科技公司指引信》第4.1段）。
營運資金
- 申請人必須擁有營運資金（包括計入首次公開招股所得款項）可應付集團由上市文件刊發日期起計至少12個月所需開支的至少125%（《上市規則》第18A.03(4)條）。該等開支應主要包括：(a)一般，行政及營運開支，及(b)研發開支。聯交所預期首次公開招股所得款項大部分將用于上述開支。
現有股東認購股份
- 根據第18A章上市的生物科技公司預期極需不斷融資，以將核心產品推出市場。生物科技公司上市申請人的現有投資者可能希望可以極需參與公司上市后的集資活動，以防止自己的持股被攤薄?；谏锟萍脊竞芸赡苡腥谫Y需要，及現有股東在提供持續融資方面承擔的重要作用，現有股東可參與生物科技公司的首次公開招股，前提是公司必須遵守《上市規則》第8.08(1)條及第18A.07條中的公眾持股量規定。
公眾持股量-有關基礎投資的限制條文
- 在厘定生物科技公司是否達到《上市規則》第8.08(1)條有關首次上市最低須有25%初始公眾持股量規定且在針對基礎投資者的6個月禁售期屆滿前，配給基礎投資者的股份不納入考慮。
- 根據聯交所《指引信43-12》及《指引信85-16》，現有股東可認購首次公開招股股份以免自己的持股被攤薄。不能滿足現有指引中關于認購首次公開招股股份條件的現有股東能夠以基礎投資者身份參與生物科技公司的首次公開招股。
- 現有股東認購的首次公開招股股份不計入公眾持股量。但是，既不屬核心關連人士亦非被承認為《上市規則》第8.24條下公眾人士的現有股東于首次公開招股之前認購的股份則計入公眾持股量。
- 鑒于《咨詢文件》的回應人士表示出的對基礎投資者限制條文的關注和擔心，聯交所已決定給予市值超過規定最低標準15億港元的生物科技公司部分靈活性。
- 生物科技公司上市申請人上市之時須至少有25%公眾持股量，即上市時公眾持股量達3.75億港元。公司現有股東及基礎投資者認購股份不計入該公眾持股量。
- 如上市申請人符合此項規定，則在厘定公司公眾持股量時可以將基礎投資及現有股東認購股份一并納入計算，前提是現有股東及基礎投資者不屬公司核心關連人士，且在其他方面亦未獲承認為《上市規則》第8.24條中所指公眾人士。
關連人士上市后的反攤薄權
- 《咨詢文件》的回應人士表示擔憂生物科技公司的主要股東（即持股達10%的持股人）在上市后股份發行中認購股份以避免其持股被攤薄方面會因為聯交所有關關連交易的規則而受阻。他們認為于很可能有龐大融資需要，以開發核心產品并將其推出市場的生物科技公司上市申請人而言，這可能會產生問題，而且現有投資者很可能會想要參與上市后融資活動以防止自己的持股被攤薄。
- 主要股東屬《上市規則》第14章下所指的「關連人士」。雖然向現有股東發行新股有一項豁免條文，但是該項豁免僅適用于向現有股東按比例進行的股份發行。因此，非按比例向關連人士發行股份應以獲得股東批準為條件，且任何在有關交易中擁有重大利益的股東均須放棄投票權。
- 一方面，聯交所確認生物科技公司可能有龐大融資需要，另一方面，聯交所也表示準許向主要股東發行股份，但前提是獲得在有關交易中沒有重大利益的股東批準。所以，聯交所在現階段不提議變更《上市規則》，但是會監督任何發展動態并考慮未來是否有必要進行進一步審核。
增強披露規定
- 生物科技公司必須在上市文件中進行更高標準的風險披露，包括關于以下方面的資料：
- 戰略目標；
- 各核心產品詳情，包括：
- 核心產品描述；
- 各核心產品需要的及/或須獲得的所有相關監管批準的詳情；
- 與相關主管當局關于其核心產品進行的重要交流內容的摘要（根據適用法例或規例，或者根據有關主管當局指令不準予進行披露的情況除外）；
- 各核心產品的研究開發階段；
- 各核心產品核心階段的開發詳情及其實現推出市場目標的要求，以及產品推出市場的可能時間進度的一般安排（如該產品開發成功）；
- 有關核心產品的所有重大安全數據，包括所有嚴重不利事件；
- 對各核心產品即時市場機會（如該產品繼續推出市場），及未來的任何潛在增長市場機會的描述（包括潛在市場中競爭的一般概述）；
- 與核心產品有關的已獲批給，注冊及申請的專利詳情（除非申請人能夠證明并使聯交所信納該項披露須申請人披露極敏感的商業資料），或適當的否定聲明；
- 如核心產品屬生物產品，則應披露計劃產能及生產相關技術詳情；及
- 如核心產品是外購許可技術，須提供包含發行人在適用許可協議中的重大權利及責任的清晰聲明；
- 表示在核心產品相關監管批準（如有）簽發之日起未發生任何預期之外的或不利的變更的聲明。所有重大變更均須在顯眼位置披露；
- 描述上市申請人擁有的獲批準產品及未到期的專利保護期間時長，以及現有及預期市場競爭者的詳情；
- 生物科技公司研發經驗詳情包括：
- 實驗室研發操作詳情；
- 核心管理層及技術職員的集體專業知識及經驗；及
- 合作開發及研究協議；
- 生物科技公司董事及高級管理層在生物產品的研究開發，生產及市場推廣方面的相關經驗詳情；
- 上市申請人及其主要管理層及技術職員之間服務協議的顯著條款；
- 申請人為聘請主要管理層或技術職員而采取的相關步驟（如有）（例如激勵安排及/或競業禁止條款），以及申請人為應對主要管理層或技術職員離任情況而安排到位的保障措施及安排；
- 陳述可能會對任何核心產品的研究及開發產生影響的任何法律申索或法律程序；
- 披露特定風險，一般風險及相關性，包括：
- 臨床試驗的潛在風險；
- 與核心產品批準流程相關的風險；及
- 其業務依賴主要人士的程度以及主要管理層或技術職員離任對申請人業務運營的影響；
- 關于以下方面的資料（如于生物科技公司業務運營而言相關且重要）：
- 因環境，社會，及健康及安全事宜產生的項目風險；
- 遵守東道國法例，規例及許可規定，并依各國具體情況向東道國政府支付稅款，特許權使用費及其他大筆款項；
- 其應對東道國法例及慣例的歷史經驗，包括管理國家及地方慣例之間的差異；及
- 其處理研究試驗地當地政府及社區關注事宜的歷史經驗，以及相關的管理安排；
- 現金運營費用預算，包括開發核心產品過程中發生的與研發及臨床試驗相關的費用以及以下方面相關費用：
- 勞動力就業；
- 直接生產成本，包括材料（如生產已開始）；
- 研發；
- 產品推廣（如有）；
- 非所得稅，特許權使用費及其他政府收費（如有）；
- 應急準備金；及
- 任何其他大筆費用。
尤其值得注意的是，生物科技公司須：(a)按類別分別列出現金運營費用明細；(b)說明任何與現金運營費用下所含項目清單不相符的原因；及(c)討論應向投資者強調的任何材料費用項目；
- 如申請人已獲得專家技術評估，則該評估應納入上市文件中（如相關且合適）；及
- 上市文件應包含就各核心產品在文件顯眼位置列出的警示聲明，表明該核心產品可能最終不會成功開發出來并推廣。
上市生物科技公司的持續責任
財務報告披露
- 生物科技公司須在其年報及半年報中披露研發活動詳情，包括：
- 為推出市場而進行的開發中的各核心產品的主要階段的詳情，及其實現產品推出市場的可能時間范圍的一般概述；
- 研發活動中產生的開支摘要；及
- 在顯著位置放置披露聲明，表明核心產品可能最終不會成功開發出來并推廣。
撤銷上市資格
- 對于不能維持足夠運營或者《上市規則》第13.24條規定的資產標準的生物科技公司，聯交所有權暫停其股份交易，或者可能會根據《上市規則》第6.01條取消其上市地位。聯交所亦可能給予公司最長可達12個月期間重新符合《上市規則》第13.24條規定，之后如該公司仍然不符合規定，將被取消上市地位。
禁止業務的根本性轉變
- 已上市的生物科技公司如要進行任何收購，出售，或者其他交易或安排（或者一系列該等交易），令其上市文件中所描述的公司主營業務活動出現更本性的轉變，則須先獲得聯交所批準（《上市規則》第18A.10條）。
上市生物科技公司的持續責任
股份標記
- 已上市生物科技公司的股份名稱結尾須有「B」字以作標識（《上市規則》第18A.11條）。
通過《主板規則》財務資格測試
- 如已上市生物科技公司能夠通過《上市規則第8.05條中規定的財務資格測試，則不再適用《上市規則》第18A.09條至第18A.11條（即足夠的業務運作，聯交所對業務發生重大變動的批準規定及股份標記規定）。
- 生物科技公司是在香港上市的新領域公司，之前一直因為盈利，收益及現金流量的財務資格規定而被阻止來港上市。預期最早于2018年夏季有第一批生物科技公司上市，同時已有諸多生物科技公司已經表達了對在香港上市的興趣。自2018年04月30日起，申請人一直能提交上市申請。
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